未來管理消毒計劃

未來管理消毒計劃

中華人民共和國衛生部（bù）第27號令 《管理消毒辦法》的修訂已於2001年12月29日部務會通過，現（xiàn）予以（yǐ）發布，自2002年7月1日起施行（háng）。1992年8月31日發布的《消毒管理辦（bàn）法》同時廢止。 
部　長： 張文康 
二○○二年三月二十八日 
附：管理消毒辦法 
第一章總則 
第一條　為了（le）加強消毒管理，預防和控製感染性疾病的傳播，保障人體（tǐ）健康，根據《中華人（rén）民共（gòng）和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關規定，製定本辦法。 
第二條　本辦法適用於醫療衛生機（jī）構、消毒服務機構以及從事消毒產品生產、經營活動的單位（wèi）和個（gè）人。 
其（qí）他需要消毒的場所和物品（pǐn）管理也適用於（yú）本辦法（fǎ）。 
第三條　衛生部主管全國消（xiāo）毒監督管（guǎn）理工作。 
鐵（tiě）路、交通衛生主管機構依照本辦（bàn）法負責本係統（tǒng）的消毒監督管理工作。 
第二章消毒（dú）的衛生要求（qiú） 
第（dì）四條　醫療衛生機構（gòu）應當建立消毒管理組織，製定消毒管理製度，執行國（guó）家有關規範、標準（zhǔn）和規定，定期開展消毒與滅（miè）菌效果檢測工作。 
第五條　醫療衛生（shēng）機構工作人員應當接（jiē）受消毒技術培訓、掌握消毒知識，並按規定嚴格執行消毒（dú）隔離製度。 
第六條　醫療（liáo）衛生機構使用的進入人體組（zǔ）織或無菌器官的（de）醫療用品必須達到滅菌要求。各（gè）種注（zhù）射、穿刺、采血器具應當一人一用一滅（miè）菌（jun1）。凡接觸皮膚、粘膜（mó）的器械和用品必須達到消毒要求。 
醫（yī）療衛（wèi）生機（jī）構（gòu）使用的（de）一次性使用醫療用（yòng）品用後應當及時進行無害化處（chù）理。 
第七條（tiáo）　醫療衛生機構購進（jìn）消毒產品必須建立並執行進貨（huò）檢查驗收製度。 
第八條　醫療衛生（shēng）機構的（de）環境、物品應當符合國家有關規範、標準（zhǔn）和（hé）規定（dìng）。排放廢棄的汙水、汙物應當按照國家有關規定進行（háng）無害化處理。運送傳染病病人及其汙染物品的（de）車輛、工具（jù）必須隨時進行消毒處理。 
第九條　醫（yī）療衛生機（jī）構發生感染性疾病暴發、流行時，應當及時報（bào）告當地（dì）衛生行（háng）政部門（mén），並采取（qǔ）有效消毒措施。 
第十條　加（jiā）工、出售、運輸被傳染病病原體汙染或者（zhě）來自疫區可能被傳染病病原體汙染的皮毛，應當進行消（xiāo）毒處理。 
第十一條　托幼機構應當健全和執行（háng）消毒管理製度，對室內空氣、餐（飲）具（jù）、毛巾、玩（wán）具和其他幼兒活動的（de）場所及接觸的物品定（dìng）期進（jìn）行消毒。 
第十（shí）二條　出租衣物及洗滌衣物的單位和個（gè）人，應（yīng）當對相（xiàng）關物品及場所進行消毒（dú）。 
第十三條　從（cóng）事致病微生（shēng）物（wù）實驗的單位應當執行有關的管理製度、操作規程，對實驗的器材、汙染（rǎn）物品等按規定進行消毒，防止實驗室感（gǎn）染和（hé）致病微生物的擴（kuò）散。 
第十四條　殯（bìn）儀館（guǎn）、火葬（zàng）場（chǎng）內與遺體（tǐ）接觸的物品及運送遺體的車輛應當及時消毒。 
第十五條　招用流動人員200人以（yǐ）上的用（yòng）工（gōng）單位（wèi），應當對流動人員集中（zhōng）生活起居的場所及（jí）使用的物品定期（qī）進行消毒。 
第十六條　疫源地的消毒應當（dāng）執行國家有關規範、標（biāo）準和規定。 
第（dì）十七條　公共場所、食品、生活飲用（yòng）水、血液製（zhì）品的消毒管理，按有（yǒu）關（guān）法律、法規的規定執行。 
第三章消毒產品的（de）生產經營 
第十（shí）八條　消毒產品應（yīng）當符合國家（jiā）有關規範、標準和規定。 
第十九條　消毒產品的生產應（yīng）當符（fú）合國家有關規範、標準和規定，對生產的消毒產品應當進行檢驗，不合格者不得出廠。 
第二十條　消（xiāo）毒劑、消毒器械、衛生（shēng）用品和一（yī）次性使用醫療用品的生產企業應當取得所在地省（shěng）級衛生行政部門發放的衛生許可證後，方可從事消毒產品的生產。 
第二十一條　省級衛生行政部（bù）門應當自受（shòu）理消毒產品生產企業（yè）的申請之日起一個月內作出是否批準的決定。對符合《消毒產品生產企業（yè）衛（wèi）生規範》要求的（de），發給衛生許可證；對不符合的，不予批準，並說明理由。 
第二十二條　消毒產品生產企業衛生許可證編號格式為：（省、自治區、直轄市簡稱）衛消證字（發證年份（fèn））第llllllll號。 
消毒產品生產企（qǐ）業衛生許可證的生產項目分為消毒（dú）劑類、消毒器械類、衛生用品類和一次性使用醫療用品類。 
第二十三條　消毒產（chǎn）品生產企業衛生許可證有效期為（wéi）四年，每年複核一次。 
消毒產品生產企業衛生許可證有效期滿前三個月，生產企業應當向原發（fā）證機關申請換發衛生許可證。經審查符合要求的，換發新證。新（xīn）證延用原衛生許可證編號。 
第二十四（sì）條　消毒產品生產企業遷移廠址或者（zhě）另設分廠（車間），應當按本辦法規定向（xiàng）生產場所所在地的省級衛生行政部門申請消毒產品生產企業衛生（shēng）許可證。 
產品包（bāo）裝上標注（zhù）的廠址、衛生（shēng）許可證號應當（dāng）是實（shí）際生產地地址和其衛生許可證號。 
第二十五條　取得衛生許可證的消毒產品生產企業變更企業名稱、法定代表人或者生產（chǎn）類（lèi）別的，應當（dāng）向原發證機關提出申請（qǐng），經審查（chá）同意，換發新（xīn）證。新證延用原衛生許可（kě）證編號。 
第二十六（liù）條　衛生用（yòng）品和一次性使用醫（yī）療用品在投（tóu）放市場前應當向省級衛生行政部門備案。備案時按照衛生部製定的衛生（shēng）用品和一次性使用醫療用（yòng）品備案管理規（guī）定的要求提交（jiāo）資（zī）料。 
省級衛生行政部門自受理申請之日起（qǐ）十五日內（nèi）對符合要求的，發給備案憑證。備案文號格式為：（省、自治區、直轄市簡稱（chēng））衛消備字（發證年（nián）份）第XXXX號（hào）。不予備案的（de），應當說明理由。 
備案（àn）憑證在全國範（fàn）圍內有效。 
第二十七條　進口衛（wèi）生用品和一次性使用醫療用（yòng）品在首次進入中國市場銷售前（qián）應當向衛生部備案。備案時按照衛生部製（zhì）定的衛生用品和一次性使用醫療用品備案管理規定的要求提交資料。必要時，衛生（shēng）部可以對生產企業進行現場審核。 
衛生部自受理申請之日起（qǐ）十五日內對符合要求的，發給備案憑證。備（bèi）案文號（hào）格式（shì）為：衛消（xiāo）備進字（發證年份）第iiiiiiii號。不予備案的，應當說明理由。 
第二十八條　生（shēng）產消毒劑、消毒器械應當按照本辦法規定取（qǔ）得衛生部頒發的消毒劑、消毒器械衛生許可批件。 
第二十九條　生（shēng）產企業申請消毒劑、消（xiāo）毒（dú）器械衛生許可批件的審批（pī）程序是： 
（一）生產企業應當按衛生部消毒產品申報與受理規定的要（yào）求，向所在地省級衛生行政部門提出申請，由省級衛生行政部門對其申報資（zī）料和樣品進行初審； 
（二）省（shěng）級（jí）衛生行（háng）政部門自受理之日（rì）起一個月內完（wán）成對申報資料完整性、合法性和規範性的審查，審查合格的方可報衛生部審批； 
（三）衛生部自受理申（shēn）報之日起四個月內作出是否批（pī）準的決（jué）定。 
衛生部（bù）對批準的產品，發給消毒劑、消（xiāo）毒器械（xiè）衛生許可批件，批準（zhǔn）文號格式為：衛（wèi）消準字（年份）第iiiiiiii號。不予批準的，應當說明理由。 
第三十條　申請進口消毒劑、消毒器（qì）械衛生許可批件的，應當直接向衛生（shēng）部提出申請，並按照衛生部消毒產（chǎn）品申報與受理規定的要（yào）求提交有關材料。必要（yào）時，衛生（shēng）部可以對生產企業現場（chǎng）進行審核。 
衛（wèi）生部應當自受理申報之日起四個（gè）月（yuè）內做出（chū）是否批準的決定。對批準進口的，發（fā）給進口消毒劑、消毒器械衛生許可批件，批準文號格式為：衛消進準字（年份）第XXXX號。不予批準的，應當（dāng）說明理由。 
第三十一條　消毒劑、消毒器械衛生許可批件的有效期（qī）為四年。有效期滿前六個月，生產企業（yè）或者進口產品代理商應當按照衛生部消毒產品申報與受理規定的要求提出換發衛生許可批件申請。獲準換（huàn）發（fā）的，衛生許可批件延用原批準文號。 
第三十二條　經營者采購（gòu）消毒產品時，應當（dāng）索取下列有效證件： 
（一）生產（chǎn）企業衛生許可證（zhèng）複印件； 
（二）產品備案憑證或者衛生許可批件複印件。 
有效證件的複印件應當加蓋原件持有者的印章。 
第三十三條　消毒產品的命名、標簽（含說明書）應當（dāng）符合衛生部的有關規定。 
消（xiāo）毒產品的（de）標簽（qiān）（含說明書）和宣傳內容必須真實，不得出現或暗示對疾（jí）病的治療效（xiào）果。 
第三十（shí）四條　禁止生產經營下列消（xiāo）毒（dú）產（chǎn）品（pǐn）： 
（一）無生（shēng）產企業衛生許（xǔ）可證、產品備案憑證或衛生許（xǔ）可批件的； 
（二）產品衛生質量不符合要求的。 
第四章消毒服務機構 
第（dì）三十五條　消毒服務機構應（yīng）當（dāng）向省（shěng）級（jí）衛生（shēng）行（háng）政部（bù）門提（tí）出申請，取得（dé）省級衛（wèi）生行政部門發放的衛生許可證後方可開展消毒服務。 
消毒服務（wù）機構（gòu）衛生許可證編號格式為：（省、自（zì）治區、轄（xiá）市簡稱）衛消服證字（發（fā）證年份）第iiiiiiii號，有效期四年，每年複核一次。有（yǒu）效（xiào）期滿（mǎn）前三個月，消毒服務機構（gòu）應當向原發證機關申請換發衛生許可（kě）證。經審查符合要求的，換發新（xīn）證。新證延用原（yuán）衛生許可（kě）證編號（hào）。 
第三十六條　消毒服務機構應當符合（hé）以下要求： 
（一）具備符合國家有關規範、標準（zhǔn）和規定（dìng）的（de）消毒與滅菌設備； 
（二）其消毒與滅菌工藝流（liú）程和工（gōng）作環境必須符合衛生要求； 
（三）具有能對消毒與滅菌效果進行檢測的（de）人員和條件，建立（lì）自檢（jiǎn）製度； 
（四）用環氧乙烷和電（diàn）離輻射的方法進行（háng）消毒與滅菌的，其安全（quán）與環境保護等方麵的要（yào）求按國家有關規定執行； 
（五）從事用環氧乙烷和電離輻射進行消毒服務的人員必須經過省級（jí）衛生行政部門（mén）的專業技術培訓，以其他消毒方法進行消毒（dú）服務的人（rén）員必須經過設區的市（地）級以上衛生行政部門組織的專業（yè）技術培訓，取得相應資格證書後方可上崗工作。 
第三十七條　消毒服（fú）務機構不得購置和使用（yòng）不符合本（běn）辦法規定的消毒產品。 
第三十八條　消毒服務機構應當接受（shòu）當地衛生行政部門的監督。 
第（dì）五章監督 
第三十九（jiǔ）條　縣級以上衛生行政部門對（duì）消毒工作行使下列監督管理（lǐ）職權： 
（一（yī））對有關機構、場（chǎng）所和物品的消毒工作進行監督檢查； 
（二）對消（xiāo）毒產品生產企業執行《消毒產品生（shēng）產企業衛（wèi）生（shēng）規範》情況進（jìn）行監督檢查； 
（三）對消毒產品的衛生（shēng）質（zhì）量進行監督檢查； 
（四）對消毒服務機構的（de）消毒服務質量進行監督檢查； 
（五）對違反本辦法的行為采取行政控製措施； 
（六（liù））對違反本辦法的行為給（gěi）予行政處罰。 
第四十條（tiáo）　有下列情（qíng）形之一的（de），省級以上衛生行政部門可以對已獲得衛生許可批件和備案憑證的消毒產品進行重（chóng）新審查： 
（一）產（chǎn）品配方、生產工藝真實性受到質疑的； 
（二）產品安全性、消毒（dú）效（xiào）果受到質疑的； 
（三）產品宣傳內容、標簽（含說（shuō）明（míng）書）受到質疑的。 
第四十一條　消毒（dú）產品衛生許可（kě）批件的持有者應當在接到省級以上衛（wèi）生行政部門重新審查通知一個月內，按照通知的有關要求提交材料。超過上述期限（xiàn）未提交有關材料的，視（shì）為放棄重新審查，省級以上衛生行政部（bù）門可以注銷產品衛生許可批準文號或備案文號。 
第四十二（èr）條　省級以上衛生行政部門自收到重新審（shěn）查所需的（de）全（quán）部材（cái）料之日起一（yī）個月內， 應當（dāng）作出重新審查決定。有下列情（qíng）形（xíng）之一的，注銷（xiāo）產品衛生許可批準文號或備案文號： 
（一）擅自更改產品名稱、配方、生產工藝的； 
（二）產品安全性、消（xiāo）毒效果達不到要求（qiú）的； 
（三）誇大宣傳的。 
第四十三條　消毒產品檢驗機構應（yīng）當經省級以上衛生行政部門認（rèn）定。未經認定（dìng）的，不得從事消毒產品檢驗工作。 
消毒產（chǎn）品檢驗機構出具的檢驗和（hé）評價報告，應當客觀、真實，符合（hé）有關規範、標準和規定。 
消毒產品（pǐn）檢驗機構出（chū）具的檢驗報告，在全國範圍內有效。 
第四十四條　對出具（jù）虛假（jiǎ）檢驗報告或者疏於管理難以保證檢（jiǎn）驗質量的消毒產品檢驗機構，由省級以上衛生行政部（bù）門責令改正，並予以通報批評；情節嚴重的（de），取消認（rèn）定資格。被取消認定資格的（de）檢驗機（jī）構二年內不得重新申（shēn）請認定。 
第（dì）六章罰則 
第四十五條　醫（yī）療衛生機構違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規定（dìng）的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正，可以處5000元以（yǐ）下罰款（kuǎn）；造（zào）成感染性疾病暴發的，可以處5000元（yuán）以上20000元以下罰款。 
第四十六條　加工、出售、運輸被傳染病病原體汙染或者來自疫（yì）區可能被傳（chuán）染病病原體汙染的皮毛，未按（àn）國家有關規定進行消毒（dú）處理的（de），應當按照《傳染病防治法實施辦法》第六十八條的有關規定給（gěi）予處罰。 
第四十七條　消毒產品生產經營單位（wèi）違反本辦法第三十三（sān）、三十四條規定的（de），由縣級以上地方衛（wèi）生行（háng）政部門責令其（qí）限（xiàn）期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染（rǎn）性疾病暴發的，可以處5000元（yuán）以上20000元以下的罰款。 
第四十八條　消毒服務機構違反本（běn）辦法規（guī）定，有下列情形之一的（de），由縣級以上衛生行政部（bù）門（mén）責令其限期改正，可以處5000元以下的罰款；造成感染性疾病發生的，可以處5000元以上20000元以下的罰款： 
（一）消毒後的物品（pǐn）未達到衛生標準和要求的； 
（二）未取得衛生（shēng）許可證從事消毒服務業務的。 
第七章附（fù）則 
第四（sì）十九條　本辦法下列建議（yì）用（yòng）語的含義： 
感染性疾病：由微生物引（yǐn）起的疾病。 
消毒產品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指（zhǐ）示物（wù）和（滅菌物品（pǐn）包（bāo）裝物）、衛生用品和一次性使用醫（yī）療用品（pǐn）。 
消毒服務機構：指為社會提供可能被汙染的物品及場所、衛生用品和一（yī）次（cì）性使用醫療用（yòng）品等進行消毒與滅菌（jun1）服務的單位。 
醫療衛生機構：指醫療保健、疾病控製、采（cǎi）供血機構（gòu）及（jí）與上述（shù）機構業務（wù）活動相（xiàng）同的單位。 
第五十條 本辦法由衛生（shēng）部負責解釋。 
第五十一條 本（běn）辦法自2002年7月1日起施行。1992年8月31日衛生部發布的《消毒管理辦（bàn）法》同時廢止。